Popis po lhůtě splatnosti na 30.07.2014

• Složení
• Forma produktu
• Herceptin (Herceptin): farmakologický účinek
• Farmakodynamika a farmakokinetika
• Indikace
• Kontraindikace
• Nežádoucí účinky
• Pokyny k Herceptin: způsob použití a dávkování léku
• Nadměrná dávka
• Kooperace
• Podmínky prodeje
• Skladovací podmínky
• Datum spotřeby
• Analogy
• Recenze
• Cena, kde koupit

Složení

Kromě účinné látky v kompozici zahrnují Herceptin L-histidin   a L-histidin-hydrochloridu , 1-O-α-D-glukopyranosyl-α-D-glukopyranosid   (nebo α, α-trehalóza), neiontové povrchově aktivní látky polysorbát 20.

Forma produktu

Lék je k dispozici v čirých skleněných lahvičkách jako lyofilizovaný prášek pro přípravu infuzního roztoku. Každá lahvička s rozšířeným hrdlem vybaven rozpouštědle, které je v jeho složení, obsahující benzylalkohol bakteriostatickou vodu.

Množství účinné látky v jedné lahvičce z lyofilizátu může být:

• 150 mg;
• 440 mg.

Herceptin (Herceptin): farmakologický účinek

Herceptin je skupina lékařských imunobiologických přípravků, který se používá k léčbě zhoubných nádorů.

Formulace Léčivá látka Trastuzumab   - Je syntetizován v buňkách vaječníků čínského křečka a mající protinádorového účinku léčiva, které se používá v terapii cílenou Rakovině prsu ,

Látka je tzv monoklonální (tj. Vyrábí stejným imunitních buněk), protilátky, které mají schopnost detekovat a blokovat HER-2 receptory, jsou lokalizovány na povrchu buněčné membrány nádorových buněk. To zase poskytuje ukončení jejich pokračujícímu růstu a - v některých případech - snížení velikosti rakovinný nádor. Tento trastuzumab nemá žádný vliv na zdravé tkáně.

Herceptin, působící na genetické mechanismy maligní transformace buněk, jejich blokování a výrazně snižuje náchylnost buněk k excesy membránového proteinu HER-2 nadměrná exprese je přímo související s pravděpodobností Rakovině prsu , Tento proces zpomaluje proces dělení rakovinných buněk a účinek odstranění tzv nadprodukci.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Spojený s růstem rakovinných buněk HER-2 protein je protoonkogenu   nebo, jinými slovy, je společné, že v genu soutoku určitých podmínek (mutace zvyšují expresi, například), může způsobit rakovinu. Jeho nadměrná exprese se vyskytuje asi u každé třetí nebo čtvrté případě, kdy diagnóza pacienta je primární Rakovina prsu , Identifikuje a značná variabilita HER-2 v souvislosti s pokročilým karcinomem žaludku.

HER-2 protein se nachází na skořápce některých nádorových buněk. Vytvořil speciální gen, který je známý jako HER-2 / neu, receptor, pro konkrétní růstový faktor, který se nazývá lidský epidermální růstový faktor. Spojovány s HER-2 receptory na buňkách karcinomu prsu, druhý stimuluje jejich růst a dělení aktivně. Některé nádorové buňky jsou charakteristické zvýšeným počtem HER-2 receptoru, který umožňuje identifikovat rakovinu jako HER-2 pozitivní. Novotvary tohoto typu diagnostikována v jednom v pěti žen s rakovina prsu ,

Část Herceptin Trastuzumab   poskytující blokující účinek na proliferaci abnormálních buněk u pacientů s nadměrnou expresí HER-2. Použití přípravku jako monoterapie při léčbě HER-2 pozitivním metastazujícím karcinomem prsu, probíhající terapie jako druhé a třetí linie, umožňuje dosáhnout 15 tiprotsentnoy celková frekvenční odezvu a zvýšit medián přežití pacientů, až na 13 měsíců.

Použití Herceptinu je v kombinaci s docetaxel , anastrozol   nebo paclitaxel   u žen s metastatickou rakovinou prsu zvyšuje:

• Celková frekvenční odezva;
• Medián časového intervalu až do progrese onemocnění (v některých případech téměř dvojnásobně);
• doba přežití;
• společné frekvence efekt;
• frekvence klinickému zlepšení.

Při jmenování drogu po operaci nebo pomocné (adjuvantní) léčby po chirurgické léčbě pacientů, kteří jsou diagnostikováni rané fázi rakoviny prsu je výrazně posílena:

• délka přežití bez nástupu příznaků;
• Přežití bez recidivy choroby;
• Přežití bez výskytu vzdálených metastáz.

Protilátky proti trastuzumab   detekovány v jednom z 903 žen, nicméně, zatímco alergické reakce na léčiva no.

Herceptin farmakokinetické parametry jsou závislé na dávce: čím vyšší je, tím větší je průměrný poločas Trastuzumab   a čím menší je clearance léčiva.

Farmakokinetické parametry se nezměnily, zatímco jmenování přípravkem Herceptin anastrozol , Také rozdělení Trastuzumab   v těle. , Nebyly provedeny farmakokinetické studie léku u pacientů vyššího věku, trpící ledvin a / nebo selhání jater, k dnešnímu dni.

Indikace

Léčivo je indikován k léčbě Metastazující rakovině prsu   u pacientů s stanoveném nadměrnou expresí HER-2. Účinnost Herceptinu je slaven jako při užívání v monoterapii po postupu Chemoterapie A v kombinaci s jinými léčivy. Je pravidlem, komplexní terapie v případě neexistence předchozí chemoterapie zahrnuje simultánní schůzku s Herceptinem paclitaxel   nebo docetaxel , U pacientů s pozitivním estrogenu a / nebo progesteronu receptorů se také mohou využít léku v kombinaci s léky, inhibitory aromatázy.

V časných stádiích onemocnění, které nejsou charakterizovány přítomností pacienta s pozitivním metastazujícím karcinomem prsu s HER-2, je lék předepsán jako adjuvans:

• Následovat   chirurgie ;
• po absolvování kurzu Chemoterapie   (jako adjuvans a neoadjuvantní);
• po absolvování kurzu   radiační terapie ,

Kontraindikace

Hlavní kontraindikací je Herceptin přecitlivělost   Pacient na účinné látky nebo některou z pomocných složek přípravku (včetně benzyl alkohol ).

Díky pečlivé přípravě se doporučuje jmenovat:

• žen, které trpí ischemická choroba srdeční ;
• pacienti s odolnou vysokým krevním tlakem a Srdeční selhání ;
• pacienti, kteří podstoupili léčbu kardiotoxických léků (např, antracykliny   nebo cyklofosfamid );
• pokud rakovina prsu Souběžná onemocnění plic;
• v případě, že nádor dána Metastasis   plíce;
• děti (protože účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Herceptin v této skupině pacientů nebyl studován).

Také v souladu s preventivní opatření předepsaných léků pacientům v raných fázích HER-2 pozitivního karcinomu prsu, v němž se uvádí:

• městnavé selhání srdce   (v historii);
• rezistentní na terapii arytmie ;
• vyžadující lékařské ošetření angína ;
• srdeční choroba Charakterizuje klinický význam;
• transmurální infarkt myokardu   Podle elektrokardiogramu;
• stabilní vysoký krevní tlak, rezistence na léčbu.

Nežádoucí účinky

Jako většina protirakovinových činidel (Wikipedia tuto skutečnost potvrzuje), lék do jisté míry má toxicitu může vyvolat nežádoucí účinky, a v některých případech smrt. Nejpravděpodobnější nežádoucí účinky Herceptinu, které rozvíjejí během léčby to je:

• různé druhy reakcí na infuzi (obvykle se vyskytují po první injekci a byla vyjádřena jako zimnice , horečka , dušnost , Výsevu vyrážky, rostoucí slabost, atd.);
• obecné reakce (únava, prsů, příznaky podobné chřipce   atd.);
• dysfunkce zažívacího ústrojí ( nevolnost, zvracení Příznaky gastritis, poruchy stolice   atd.);
• dysfunkce pohybového aparátu (bolesti v končetinách, artralgie   atd.);
• kožní reakce (vyrážka, svědění, kopřivka   atd.);
• dysfunkce srdce a oběhový systém (městnavé selhání srdce , vazodilatace , tachykardie   atd.);
• poruchy hematopoetického systému ( leukopenie , trombocytopenie   atd.);
• dysfunkce nervového systému (bolesti hlavy, paresthesia , Zvýšené svalové napětí, atd.);
• poruchy dýchacího ústrojí ( dušnost Kašel, krvácení z nosu, bolest v krku a hrtanu, atd.);
• Poruchy močové a pohlavní soustavy ( zánět močového měchýře , urogenitální infekce   atd.);
• narušení zraku a sluchu;
• Nežádoucí účinky způsobené přecitlivělostí na drogy ( angioedém , anafylaktický šok Alergická reakce).

Pokyny k Herceptin: způsob použití a dávkování léku

Návod k použití přípravku Herceptin varuje, že lék je určen pouze pro nitrožilní kapka. Bolus je zakázáno.

Doba trvání intravenózní infuze kapání   je 1, 5 hodin (nebo 90 minut) při zatížení (maximální) dávce Trastuzumab 4 mg na 1 kg tělesné hmotnosti pacienta.

Pokud se v průběhu vedlejších reakcí injekce, které mohou být vyjádřeny jako horečka nebo třesavka, dušnost, sípání vzhled apod, infuze pozastavena a obnovena až po úplné vymizení nepříjemných klinických příznaků.

Při dávce udržovací terapie Trastuzumab   snížit na polovinu (až do 2 mg na 1 kg tělesné hmotnosti pacienta). Tento větší počet postupů infuze 1 krát týdně.

Díky dobré odolnosti předchozí dávka přípravku Herceptin je podáván odkapat po dobu půl hodiny, až do progrese onemocnění.

Nadměrná dávka

Klinické studie neukázaly žádné drogové předávkování přípravkem Herceptin. Zavedení jedné dávce, který by překročit 10 mg Trastuzumab   na 1 kg tělesné hmotnosti byla provedena.

Kooperace

Specifické studie lékových interakcí s jinými léky nebyly provedeny u lidí. Klinicky významné interakce s jinými léky, Herceptin, byly použity u pacientů současně s ním byl identifikován.

Nemůžeme dovolit, aby ředění nebo míchání infuzní roztok s jinými léky. Zejména nesmí být provedeno glukóza Vzhledem k tomu, druhý provokující agregaci proteinu ,

Herceptin se vyznačuje dobrou slučitelnost s infuzními balíčků z polyvinylchloridu, polyethylenu nebo polypropylenu.

Podmínky prodeje

Dovolená Herceptin provádí na lékařský předpis.

Skladovací podmínky

Produkt se skladuje při teplotě mezi 2 a 8 ° C, Ready infuzní roztok v takovém stavu, teploty je stabilní jejich farmakologické vlastnosti, po dobu 28 dní. To je vzhledem k obsahu konzervační látka v bakteriostatické vodě používané jako rozpouštědlo pro lyofilizovaného prášku, a proto opakované použití koncentrovaného roztoku. Na konci roku 28 dnů, roztok by měl být zlikvidován.

Když ředění lyofilizovaný s vodou obsahující žádné konzervační látky, koncentrát by měl být použit okamžitě.

Dát roztok v infúzním balíčku Herceptin být skladován po dobu 24 hodin pod podmínkou, že souvislosti výše teploty, roztok byl připraven za přísně aseptických podmínek.

Datum spotřeby

Droga se považuje za použitelný po dobu 4 let.

Analogy

Analogový je lék Herceptin Trastuzumab   (Trastuzumab).

Recenze Herceptin

Přehled Herceptin vlevo od žen, které byly léčeny to vede k závěru, že ve většině případů je droga byla dobře tolerována. Jako obecné pravidlo, jen obtížně možné přenést pouze zavedení svého prvního zatížení, dávce, následné kapátko nemohla způsobit výrazné nežádoucí účinky, a někdy ne připojeny všechny nežádoucí příhody.

Zároveň pochválil Herceptin kladen nejen ženy, které vedou boj proti rakovina prsu Ale jejich lékaři.

Cena Herceptin

Výrobek nepatří do kategorie levných léků. To znamená, že cena Herceptin 440 mg je asi 70.000 ruských rublů. V průběhu roku se pacient c HER-2 pozitivním karcinomem prsu vyžaduje 17 infuzích během 12 měsíců (tj, jednou za tři týdny). Nicméně, psát do vyhledávacího textu " prodejní Herceptin "Můžete najít inzeráty žen, kteří opustili zásoby léku po ošetření, z nichž jsou připraveni zbavit poloviční cenu.

Kupte v Moskvě, lék může být předmětem licence lékárny řetězce, stejně jako ve specializovaných onkologických lékáren (tzv lékárny Onco zaměřené na pomoc ).