Popis po lhůtě splatnosti na 30.07.2014

• Složení
• Forma produktu
• Farmakologický účinek
• Farmakodynamika a farmakokinetika
• Indikace
• Kontraindikace
• Nežádoucí účinky
• Algeron: návod k použití a dávkování režim drogy
• Nadměrná dávka
• Kooperace
• Podmínky prodeje
• Skladovací podmínky
• Datum spotřeby
• Recenze
• Cena, kde koupit

Složení

Algeron k dispozici jako řešení pro podkožní podání. Jeden mililitr, že obsahuje 200 mg účinné složky, což je n egilirovanny   Interferon alfa-2b A pomocné látky:

• Trihydrát octanu sodného   (2, 617 mg);
• ledová kyselina octová   na hodnotu pH 5, 0;
• Chlorid sodný   (8 mg);
• Polysorbát 80   (0, 05 mg);
• edetát disodný dihydrát   (0, 056 mg);
• Voda pro injekci (1 ml).

Forma produktu

Čirý roztok pro aplikaci podkožní injekce, je bezbarvá nebo slabě nažloutlý odstín.

Algeron k dispozici ve třech formátech:

• jednu stříkačku;
• čtyři injekční stříkačky;
• en bloc "tři balení čtyři stříkačky."

Farmakologický účinek

Aplikace Algerona poskytuje imunostimulační a antivirové účinky. Mechanismus účinku léku, jakož i biologické a klinické účinky jeho použití jsou určeny aktivitou být součástí pegylovaný interferon alfa-2b   ( Peg-IFN alfa-2b ), Který je tvořen polymerní sloučeniny vzorce (polyethylenglykol (PEG), který má molekulovou hmotnost 20 kDa) na molekulu interferon alfa-2b ,

IFN alfa-2b   připravený biosynteticky rekombinantní DNA technologií, tj umělá sekvence lidské DNA, jejichž části, které mohou být chemicky syntetizovány za použití polymerázové řetězové reakce. On také produkoval kmen E. coli Escherichia coli Ve kterém, za použití technik genetického inženýrství interferonu genu lidského je představen.

Stejně jako ostatní interferony IFN alfa-2b stanoví:

• imunomodulační ;
• protivirový ;
• antiproliferativní efekt ,

Jeho účinnost proti virům v důsledku schopnosti vázat se na specifické buněčné receptory. Výsledkem tohoto procesu je zahájení složitého mechanismu některých intracelulárních reakcí, které jsou potlačena v důsledku virového genomu a vývoj virových proteinů. Imunomodulační efekt IFN alfa-2b   Je vyjádřena zvýšení ochranné vlastnosti imunitního systému. Účinek interferonu je zaměřen na:

• zvyšující cytotoxicitu T-zabijáků a dalších NK buněk;
• zvýšení fagocytární aktivity makrofágů;
• diferenciaci T-pomocné buňky;
• chrání T buňky před programovaná buněčná smrt ( apoptóza ).

Imunomodulační účinky u pacientů léčených Algeronom, je také podmíněna tím, že interferon má schopnost ovlivňovat produkci cytokinů (např interleukiny   nebo interferon gamma ).

Farmakodynamika a farmakokinetika

Prostředky, které obsahují jako aktivní složku Peg-IFN alfa-2b Vyprovokovat zvýšení ukazatele koncentrace efektorových proteinů, které zahrnují Sérum neopterin A 2'5'-oligoadenylát synthetasa , Po jednorázovém podání skupiny dobrovolníků, pro přípravu injekčního roztoku Algeron poznamenat, že zvýšení v závislosti na dávce ukazatelů neopterinu v séru. Maximální růst tohoto ukazatele bylo pozorováno 48 hodin po injekci. Zavedení léku v jedné týdenní dávce 1, 5 mg na 1 kg hmotnosti pacienta, udržuje séru pacientů trpících   Hepatitida C Stabilně vysokou úroveň koncentrace Neopterin ,

Během   in vitro   Pokusy byly označeny antivirovou aktivitu nemodifikovaného IFN alfa-2b , Studie potvrdily, že výsledná molekula PEGylace IFN alfa-2b :

• zpomaluje jeho vstřebávání z místa vpichu;
• zvýšený objem distribuce;
• výrazně sníženou clearance (což vyvolává více než desetinásobné zvýšení v délce terminálního poločasu Peg-IFN alfa-2b   versus IFN alfa-2b   nemodifikované typ).

Doba trvání vylučování z těla Algerona překročí 153 hodin, což je asi 6, 5 dní. V důsledku toho, je subkutánní injekce jednou týdně u pacientů podstupujících léčbu   Hepatitida C , Pozorované zvýšení závislá na dávce v koncentraci postupně Algerona až osm týdnů, poté se jeho další akumulace nebyly zjištěny.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly stanoveny vztah mezi farmakokinetikou Algerona a clearance kreatininu. Indikátory maximální koncentrace Peg-IFN alfa-2b , Období jeho poločasu a hodnot AUC vzrostla v poměru k závažnosti selhání ledvin. Máte-li nějaké pacienty s těžce a středně závažnou poruchou funkce ledvin žádné nežádoucí reakce na zavedení léku se doporučuje pečlivé lékařské kontroly a nastavení dávky ve směru jeho snížení.

S jaterní dysfunkce u pacientů trpících hepatitidou typu B nebo C, a n irroza   játra , Farmakokinetické parametry Algerona zůstávají nezměněny ve srovnání se zdravými lidmi. Nepoužívejte lék u pacientů s těžkým stupněm jaterní dysfunkce, protože tuto skupinu farmakokinetiky Peg-IFN alfa-2b   To nebyl studován.

Farmakokinetické parametry Peg-IFN alfa-2b   Nezáleží na věku pacienta, takže starší lidé nemají vyžadovat úpravu dávky Algerona.

Indikace

Jmenování Algerona vhodné pro léčbu chronické formy Primární HCV   Pacienti s pozitivní RNA virem Hepatitida C   (HCV), v případě, že tato není diagnostikován s příznaky dekompenzovaným jaterním onemocněním. Nejúčinnější léčbou je považován za komplexní terapie, zamýšlené využití interferonem alfa přípravků (včetně PEG-IFN alfa-2b), v kombinaci s Ribavirin ,

Kontraindikace

Algeron nejmenuje následující skupiny pacientů:

• Lidé s přecitlivělostí na přípravky IFN, polyethylenglykol (PEG), jakož i všechny pomocných komponentů Algerona.
• Pacienti s dekompenzovaným formě cirhóza Ve kterém součet bodů na měřítku Child-Pugh B nebo třídy C
• Pacienti, kteří jsou krvácení křečové žíly ,
• Pacienti s HIV   nebo Hepatitida C To s diagnózou jaterní cirhózou na pozadí jaterní nedostatečnost ,
• Pacienti s autoimunitní hepatitida ,
• Pacienti s cukrovka   dekompenzovaná.
• U pacientů s hypertenzí nebo hypotyreóza ,
• Pacienti, kteří mají vyjádřené útlak krvetvorby kostní dřeně. Děti, těhotné a kojící ženy.

S péčí předepsat lék pacientům s duševními poruchami v přítomnosti poškození ledvin, lidé trpící srdečními a cévních onemocnění a autoimunitních chorob, stejně jako ve spojení s vlivem myelotoxicity drogy ,

Nežádoucí účinky

Při léčbě Algeronom v doporučených dávkách instrukce, a to i v kombinaci s lékem Ribavirin Nežádoucí účinky byly mírné až středně závažné, a nečekal ukončení léčby. Nejčastěji pozorované:

• bolesti hlavy, podrážděnost, deprese , emoční labilita ;
• nevolnost a průjem ;
• suchý kašel ;
• bolesti kloubů a svalová bolest;
• kožní reakce, které se projevují v podobě zvýšeného sucha, odlupování kůže, svědění a vyrážka nástup na nich;
• lokální reakce v místě podání;
• celkové příznaky ( horečka , astenie   atd.);
• poruchy lymfatického a oběhových systémů;
• změny laboratorních parametrů.

Obecně platí, že výskyt nežádoucích vedlejších reakcí, závisí, ve kterém je pacientovi podáván dávku Algeron.

Algeron: návod k použití a dávkování režim drogy

Injekční roztok se doporučuje pro vstřikování pod kůži v tukové tkáni:

• v oblasti boků (přední stehna, s výjimkou třísel a kolen);
• do přední břišní stěny (s výjimkou jejího středu, a oblast kolem pupku), střídající se s místa podání.

Nejlepší je aplikovat před spaním. Terapie je jmenován ošetřujícím lékařem, v dalším průběhu léčby pacient by měl být monitorován specializovanými odborníky se zkušenostmi v léčbě Hepatitida C ,

Lék je podáván jednou týdně v množství 1 5 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti po pacienta. Je důležité mít na paměti, že každá láhev stříkačku určen k jednorázovému použití. Je také zakázáno vstupovat Algeron intravenózně.

Délka léčby a potřeba přizpůsobit režim dávkování je stanovena v závislosti na genotypu viru výskytu nežádoucích účinků a jejich stupně závažnosti, krvinek, přítomnost yl absence dysfunkce vnitřních orgánů a systémů (jako jsou játra, ledviny, nervový systém) ,

Nadměrná dávka

Pokud nebylo odhaleno předávkování Algerona vážné důsledky pro pacienta. Zejména neformální přijetí dvojnásobné dávky Peg-IFN alfa-2b   Není vyvolat příznaky předávkování a intoxikace. Chcete-li vyloučit nežádoucí účinky nevyžadují lékařský zákrok a zrušení léku.

Guide Algerona označuje, že jsou popisy předávkování, které nastaly po podání injekčního roztoku po dobu 2 po sobě následujících dnů, aniž by stárnutí týdnu intervalu, a po zavedení roztoku každý den po dobu jednoho týdne. Proto jakékoli vážné, nebyly zaznamenány život ohrožující nebo ovlivňující důsledky léčby pacienta. Není tam žádná specifická lék protijed ,

Kooperace

Kombinace Peg-IFN alfa-2b   a léčivo Ribavirin   To nemá vliv na farmakokinetické interakce. Ošetření Peg-IFN alfa-2b   Žádný účinek na:

• Farmakokinetika tolbutamid ;
• Farmakokinetika mefenitoina ;
• Farmakokinetika debrizohina ;
• Farmakokinetika dapson ;
• Aktivita cytochromu P450 izoenzymy CYP1A2 a CYP3A4;
• činnost N-acetyltransferázu ,

Ve stejné době se však:

• Zvýšená aktivita cytochromu P450 izoenzymy CYP2C8 / C9 a cytochrom CYP2D6 (z tohoto důvodu je lék předepisovat s opatrností u pacientů, kteří jsou léčeni jinými léky v biotransformaci z nichž zapojit tyto izoenzymy);
• izoenzym 1A2 inhibuje aktivitu cytochromu P450;
• zvětšuje plocha pod křivkou AUC, theofyllinu;
• zvýšení průměrné hladiny metabolitů Metadon ;
• To zvyšuje pravděpodobnost laktátová acidóza   HIV pacienti, kteří podstoupí terapii Vaara.

Podmínky prodeje

Drogistického řetězce Algeron k dispozici na lékařský předpis.

Skladovací podmínky

Lék by měl být uložen v dobře chráněné před slunečním zářením a dosah dětí, respektování teplotní rozsah od 2 do 8 stupňů. Je zakázáno zmrazit lahviček s roztokem Algeron.

Datum spotřeby

Droga zachovává své farmakologické vlastnosti do dvou let. Použití po uplynutí doby použitelnosti je zakázáno.

Recenze Algerone

Četné studie a posudky pacienta o Algerone vlevo na fóru ukazují, že užívání drog   Peg-IFN alfa-2b   v komplexní terapie je nyní právem považován za " zlatý standard "Léčba. Navzdory skutečnosti, že účinnost léčby závisí v první řadě na virový genotyp Nicméně, jeho parametry jsou v rozsahu od 50 do 90%. Tak - a recenze Algerone jsou důkazem, že - SVR je dosaženo více než 80% pacientů s druhou a třetí genotypu proti viru hepatitidy C, a téměř 70% pacientů s virem hepatitidy C genotypu první.

Analog léčiva Algerona Pegasys Která byla dlouho považována za uznávaný standard v léčbě Hepatitida C , Nicméně, výběr mezi Pegasys a Algeronom, většina pacientů přednost tomu druhému. To je v neposlední řadě vzhledem k tomu, že průběh léčebných produktů UAB "Biocad" náklady mnohem levnější.

Další výhodou ve prospěch Algerona, je, že od roku 2013, v roce, kdy výrobní společnost oznámila zahájení sociálního programu " Průběh zotavení "Za jakých podpora pro pacienty, kteří nedostávají finanční podporu ze státního rozpočtu. Realizací tohoto projektu, společnost "Biocad" vytvořil sociální sítě pro lidi s hepatitidou C, a touží zničit stereotypy, že nemoc je výhradně problém anti-sociálních skupin. Po připojení k programu podpory, pacienti jsou schopni získat Algeron za cenu 35 až 50% pod průměrem trhu.

Cena Algerona

Koupit Algeron v Moskvě může být od 1. července 2013. Zakoupením drogu v licencovaných lékáren řetězců, pacientů s Hepatitida C   oba jsou připojeny k systému progresivních slev, což umožňuje snížit cenu Algerona na 5-55%.