Popis po lhůtě splatnosti na 09/18/2014

• Složení
• Forma produktu
• Farmakologický účinek
• Farmakodynamika a farmakokinetika
• Indikace
• Kontraindikace
• Nežádoucí účinky
• Návod k použití (metoda a dávkování)
• Nadměrná dávka
• Kooperace
• Podmínky prodeje
• Skladovací podmínky
• Datum spotřeby
• Upozornění
• Analogy
• Synonyma
• Děti
• S alkoholem
• V průběhu těhotenství a kojení ()
• Recenze
• Cena, kde koupit

Složení

Mezinárodní nechráněný název (INN) účinné látky - levetiracetam.

Koncentrát pro další výrobní přípravu infuzního roztoku   Skládá se 500 mg levetiracetam   - Léčivou látkou. Další složky: 45 mg - chlorid sodný 8, 2 mg - trihydrátu octanu sodného a 5 ml - voda pro injekce, kyselina octová 10% (na hodnotu pH 5, 5).

Perorální roztok   Skládá se 100 mg levetiracetam   - Léčivou látkou. Další složky: 0, 06 mg - monohydrátu kyseliny citrónové, 1, 05 mg - citrátu sodného, ​​2, 7 mg - methyl p-hydroxybenzoát, 1, 5 mg - glycyrrhizate amonný, 0, 3 mg - propyl p-hydroxybenzoát, 300 mg - maltitol, 235, 5 mg - 85% glycerol, 4, 5 mg - acesulfam draselný, 504 mg - čištěná voda, 0, 3 mg - 501040A grape chuť.

Tablety jsou potaženy filmem   ve svém složení obsahuje 250 mg / 500 mg / 1000 mg levetiracetam   - Léčivou látkou. Dodatečné složky jsou přítomné v různých částech hmoty, respektive obsah účinné látky: stearan hořečnatý, makrogol 6000, sodná sůl kroskarmelózy a oxidem křemičitým.

Forma produktu

Droga je k dispozici ve třech lékových formách:

• Keppra koncentrát pro infuze (Keppra) ;
• Sirup Keppra (Keppra) ;
• potahované tablety Keppra (Keppra) ,

Farmakologický účinek

Antikonvulzivum, antiepileptikum.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Keppra léčivo jako účinnou látku, která působí levetiracetam,   To se vztahuje na pyrrolidon   a jeho chemická struktura se rozděluje mezi známých léků používaných pro léčbu epilepsie Vzhledem k tomu, že je zřejmé, že mechanismus jeho účinku, i když to není prozkoumána až do konce, mechanismus účinku se liší od ostatních antiepileptik.

To je věřil, že jeden mechanismus účinku je prokázáno, že se nechá reagovat bílkovina synaptické štěrbiny SV2A, které jsou v šedé hmotě mozku a míchy s levetiracetam To vede k protikřečové účinku, pokud jde o antagonistickou aktivitu neuronů gipersinhronizatsii ,

Další mechanismus účinku se považuje za účinky účinné látky na receptorům glycinu a GABA receptory s modulací těchto receptorů různými endogenních látek. Levetiracetam To nemá vliv na aktivaci glutamátových receptorů a neurotransmise, nicméně, inhibici neuronálního Epileptiformní blesku způsobené GABA-agonist bikukulikom.

Účinnost léčiva byla prokázána s ohledem na fokální a všeobecný epileptické záchvaty.

Intravenózní podání dávky levetiracetam   1500 mg korespondence se stejnou dávkou pro orální podávání.

Po perorálním podání se dobře a rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu.

Sací celkem, lineární, s plnosti absorpce je nezávislý na dávce a potravin (a přenosová rychlost absorpce se snižuje při jídle).

Biologická dostupnost přibližně 100%.

Cmax po jednorázové perorální dávce 1000 mg účinné látky pozorované po 80 minut, a která se rovná 31 mg / ml. Opakovaná dávka - 43 mg / ml.

Cmax při intravenózním podávání 1500 mg levetiracetam Je dosaženo po 15 minut při teplotě 51 ± 19 pg / ml.

Při dvakrát aplikaci jedné dávky denně rovnovážný stav je měřen po 48 hodinách.

Farmakokinetika u pediatrických pacientů - lineární charakter, je denní dávka 20 mg až 60 mg na kilogram tělesné hmotnosti.

Cmax - 30-60 minut.

Vd asi 0, 5-0, 7 l / kg.

Komunikace s plazmatické bílkoviny je nižší než 10%.

Metabolismus se provádí pomocí enzymatické hydrolýzy ,

T1 / 2 z plazmy u dětí 5-6 hodin u dospělých asi 7 hodin, u starších pacientů zvýšení o 40%.

Vylučován ledvinami.

Indikace

Keppra lék předepsán v monoterapii k léčbě pacientů starších než 16 let s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo ne, když re-diagnostikován epilepsie ,

Při léčbě léku je zobrazeno:

• u částečných záchvatů s generalizací nebo bez sekundární generalizace, které se projevují u dospělých pacientů a dětských pacientů starších než 4 roky starý, který trpí chorobou epilepsie   (pro tablety);
• u částečných záchvatů s generalizací nebo bez sekundární generalizace, které se projevují u dospělých pacientů a dětských pacientů starších než 1 měsíc, trpí nemocí epilepsie   (perorální roztok);
• ve vývoji myoklonických záchvatů   Pacienti juvenilní myoklonická epilepsie K léčbě dospělých pacientů a mladistvých nad 12 let věku;
• u primárně generalizovaných záchvatů u pacientů idiopatické generalizované epilepsie,   k léčbě dospělých pacientů a mladistvých starších než 12 let.

Lék je ve formě koncentrátu Keppra pro infuzi je předepsané jako alternativního přístupu, když to není možné, aby pacient k ústní formu léku.

Kontraindikace

Pro tablety:

• dětských pacientů do 4 let věku.

Pro perorální roztok:

• přecitlivělost fruktóza ;
• dětští pacienti do 1 měsíce.

Všechny formy uvolnění léčiva:

• přecitlivělost levetiracetam   nebo s jinými složkami léčiv.

S velkou opatrností:

• Pacienti ve věku nad 65 let;
• renální insuficience;
• játra patologie ve stadiu dekompenzace.

Nežádoucí účinky

Těla:

• ccomodation;
• diplopie.

Dýchací systém:

• zhoršení kašle.

Trávicí systém:

• bolesti břicha;
• dyspepsie;
• průjem;
• nevolnost;
• zvracení;
• změna hmotnosti v menším straně;
• nechutenství;
• pankreatitida;
• hepatitida;
• porucha funkce jater;
• změny v jaterních testů.

Centrální nervový systém:

• astenické syndrom;
• ospalost;
• závratě;
• ataxie;
• amnézie;
• křeče;
• bolesti hlavy;
• třes;
• hyperkineze;
• nerovnováha;
• ztráta paměti;
• snížená koncentrace;
• nadměrné vzrušení;
• emoční labilita;
• deprese;
• časté změny nálady;
• nespavost;
• agresivita a nepřátelství;
• podrážděnost;
• nervozita;
• abnormální myšlení;
• poruchy osobnosti;
• paresthesia;
• úzkost;
• poruchy chování;
• úzkost;
• halucinace;
• zmatek;
• psychotické poruchy;
• sebevražedné myšlenky.

Kůže:

• ekzém;
• vyrážka na kůži;
• svědění;
• alopecie (možné obnovit vlasy po vysazení);
• erythema multiforme;
• Stevens-Johnsonův syndrom;
• toxická epidermální nekrolýza.

Krvetvorby systém:

• trombocytopenie;
• neutropenie;
• leukopenie;
• pancytopenie   (Někdy je deprese funkce kostní dřeně).

Ostatní:

• spojování infekce;
• myalgie;
• zánět nosohltanu.

Návod k použití (metoda a dávkování)

Pokyny k Keppra ve formě roztoku pro infuze   Doporučuje se dvěma jedné intravenózní denní dávku, ve stejných částech se během 15 minut.

Jeden přípravek ampulka obsahuje 500 mg / 5 ml levetiracetam.   Před použitím se roztok zředí alespoň 100 ml Ringerův roztok, 5% dextróza nebo 0, 9% chloridu sodného.

Strávit infuze by měla být ihned po procesu chovu. V extrémních případech, když není možné provést okamžitě postup, je uložena v lednici po dobu jednoho dne, je-li příprava roztoku se uskutečnila za aseptických podmínek.

Dávkování intravenózní infuzi je určena ošetřujícím lékařem.

Přechod na perorální podávání a mohou být převedeny zpět do ochrany dávka a frekvence aplikace.

Orální denní dávky léku Keppra provádět bez ohledu na jídlo na dvě stejné části, s výhodou s přestávkou 12 hodin.

Tablety   Doporučujeme pít dostatek vody.

Pokyny k sirup   To předpokládá, že jeho dávkování s 10 ml injekční stříkačku měření zahrnuty v balíčku, což odpovídá 1000 mg levetiracetam ,

U sirupu naplnění stříkačky lahvičky je nutné odstranit kryt a vkládání stříkačky do adaptéru, vytočit pomocí správné množství stretch roztoku pístu (dělení na injekční stříkačce - 25 mg odpovídá 0, 25 ml).

Metered roztok se přidá k připravené kádinky s 200 ml vody a zcela pití.

Po každé nové sady by měly být důkladně opláchnout stříkačku a lahvičku víčko pevně utěsnit.

Monoterapie

Pacienti ve věku nad 16 let Doporučená počáteční denní dávka - 500 mg, s recepcí ve dvou krocích po 250 mg každých 12 hodin. Po 14 dnech, může být dávka zvýšena na terapeutickou dávku 1000 mg, s dvěma časy přijímacích denně 500 mg. Maximální doporučená denní dávka přípravku Keppra se rovná 3000 mg.

Při léčbě

Pediatričtí pacienti starší než 4 let předepsané výchozí denní dávka je 20 mg / kg tělesné hmotnosti, s dvojitou recepci v den až 10 mg / kg tělesné hmotnosti. Změna dávkování 20 mg / kg tělesné hmotnosti může dojít každých 14 dní, až do dosažení doporučené dávky je 60 mg / kg tělesné hmotnosti, s příjmem dvakrát denně na 30 mg / kg. V případě neošetřených pacienta doporučené dávky se sníží na minimum jeho efektivní.

Ošetřující lékař určí lék Keppra nejvhodnější pro každého pacienta, a lékovou formu dávkové jednotky, v závislosti na požadované terapeutické dávky, a při zohlednění tělesné hmotnosti.

Dětských pacientů o hmotnosti do 20 kilogramů doporučujeme začít léčbu s recepcí ve formě Keppra perorální roztok.

Dětských pacientů s hmotností více než 50 kg doporučujeme provést léčbu režimy a dávkování pro dospělé pacienty.

Pacienti ve věku nad 16 let s tělesnou hmotností nad 50 kg, podávané denně počáteční dávka je 1000 mg, s recepcí ve dvou krocích po 500 mg. V závislosti na snášenlivosti a klinické odpovědi pacienta, denní dávka může být zvýšena až do maximální doporučené dávky 3000 mg se užívá dvakrát denně 1.500 mg. Změna dávkování 500 mg 2 krát denně, může být prováděna jednou za 14-28 dnů.

Vzhledem k tomu, že levetiracetam   vyloučeno močí, dávka pro podání pacientům se selháním ledvin, musí být upraveny.

Níže jsou maximální dávka Keppra v souladu s clearance kreatininu QC (ml / min):

• CC & gt; 80 - 3000 mg;
• CC 50-79 - 2000 mg;
• CC 30-49 - 1500 mg.

Pacienti, kteří jsou na Dialýza V první den léčby předepsané nárazové dávce - 750 mg, po dalším dialýze vzít 250 mg - 500 mg.

Trvání léčby pomocí léku Keppra určeno lékařem.

Nadměrná dávka

V předávkování možném projevu: ospalost, agresivita, úzkost, respirační deprese, deprese vědomí,   jakož i kóma.

Doporučená léčba v akutní fázi je uměle vyvolat zvracení a výplach žaludku s dalšími recepcí adsorbentů. Pokud je to nutné, určí symptomatickou terapii v nemocnici, postup hemodialýzu.

Kooperace

Nebyly zjištěny žádné lékové interakce s přípravkem Keppra antiepileptik ( Fenytoin, kyselina valproová, karbamazepin, fenobarbital, gabapentin, lamotrigin a Primidon).

Perorální antikoncepce Digoxin   a Warfarin   žádný vliv na farmakokinetiku levetiracetam.

Levetiracetam   2000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku Warfarin   a Digoxin   a denní dávka 1000 mg na farmakokinetiku perorální antikoncepce.

V kombinaci s aplikací Topiramát   zvyšuje riziko anorexie.

Podmínky prodeje

Předpis.

Skladovací podmínky

Řešení pro infuzi   Mělo by být skladovány na tmavém místě při teplotě ne vyšší než 25 ° C

Tablety   by měly být uchovávány při teplotě ne vyšší než 25 ° C, na suchém místě.

Perorální roztok   Mělo by být skladovány na tmavém místě při teplotě ne vyšší než 30 ° C

Datum spotřeby

K infuzní roztok   - 2 roky.

K tablety a sirup   - 3 roky.

Upozornění

Zrušení léku se postupně Keppra, snížení dávky 500 mg každých 14 až 28 dní (u dětí snížit dávka není vyšší než 10 mg / kg dvakrát denně, jednou za 14 dní, u dětí mladších než 6 měsíců - 7 mg / kg, 2 x denně, každých 14 dní).

Při přenosu pacienta na Keppra přijatých antiepileptik, je žádoucí, aby se pomalu zrušit.

Pacienti s onemocněním ledvin, a jaterní dekompenzací stavů se doporučuje pro studium funkce těchto orgánů před zahájením léčby levetiracetam Aby se po úpravě dávky.

Infúzní roztok obsahuje sodík, které je třeba vzít v úvahu při podávány pacientům, kteří jsou na nizkonatrievoy dieta ,

Vzhledem k tomu, že při použití drogu Keppra existuje důkaz sebevraždy Je nutné kontrolovat emocionální a duševní zdraví pacienta. Pacient je povinen informovat svého lékaře o jakýchkoli příznaků deprese nebo sebevražedné pocity.

Klinické zkušenosti s infuzního roztoku Keppra než 4 dny tam.

Při změně jeho barvu nebo najít jako podivné, inkluze Nepoužívejte sirup.

Perorální roztok obsahuje maltitol a proto je kontraindikován u pacientů s poruchou tolerance k fruktózy.

Přítomnost v sirupu propylparaben   a methylparaben může způsobit příznaky alergické reakce.

Analogy Keppra

Analogy lék Keppra představil následující léky:

• Vimpat;
• Gabapeptin;
• Konvulsan;
• Lamictal;
• Texty;
• Lamotrigin;
• Topiramát;
• Tebantin   atd.

Synonyma

• Komviron;
• Epiterra;
• Lethyr;
• Levetinol.

Děti

Přiřadit dětem doporučenými pokyny dávky.

S alkoholem

Žádné spolehlivé údaje o vlivu alkoholu na ošetření levetiracetam   no.

V průběhu těhotenství a kojení

Vzhledem k tomu, že specifické klinické studie o účincích a bezpečnosti léčiv Keppra v těhotenství nebyla, se nedoporučuje pro těhotné ženy, aby jeho jmenování, s výjimkou případů naléhavé potřeby.

Levetiracetam se vylučuje do mateřského mléka, takže byste měli přerušit kojení při užívání léku.

Hodnocení pro Keppra

Přehled Keppra fór sníží k tomu, že léčba antiepileptiky by měla být vybírána ryze individuální. S ohledem na velký výběr léčiv s podobným účinkem, výběr vhodné léčby pro zkušeného lékaře, není problém.

S výhradou dodržení všech doporučení pro aplikaci a individuální pozitivní odpověď na léčbu, lék Keppra dobré výsledky.

Cena Keppra kde koupit

V Rusku, průměrné náklady na infuzní roztok   Je - 7500 rublů.

Náklady Sirup   O - 3500 rublů.

Cena Keppra 500 mg ve formě tablety   №30 o - 1.700 rublů.

Keppra droga si můžete koupit v Moskvě ve stejné cenové kategorii.