Dubna 28, 2011

Dne 1. září tohoto roku, bude většina klinických studií v Rusku v ohrožení. Tento dokument byl projednán u kulatého stolu "Business Rusko". Klinické studie   Léčivé přípravky se nesmí konat z důvodu nových požadavků na akreditace klinických institucí.

Podle nového zákona "V oběhu léčiv"   pro klinické studie musí být akreditovány v uvedeném ministerstvu před 1. září 2011.

V současné době v Rusku existuje více než tisíc zdravotnických center a oddělení nemocnic v 18 městech Ruska. A jak informoval účastníky kulatého stolu, k dnešnímu dni, akreditace právě prošel 11. klinických databází. Analytici se obávají, že s rychlostí práce akreditaci na nárokované datu bude ne více než 50 klinik. Z tohoto důvodu, studie o nových léků musí zastavit.

Připomeňme, že 01.9.2010 registrace léků nese Ministerstvo zdravotnictví   Ruská federace. Práce výzkumných oddělení ústavů v zemi nejsou velmi spokojeni. Podle Svetlana Zavidovo, výkonný ředitel ACTO (Asociace klinických studií), Ministerstvo zdravotnictví porušuje nejen pravidla řízení, nesprávně přidělení autorizační číslo studie, stejně jako několikrát větší, než je zákonné lhůtě případů. Celkem pouze 25% vydaných povolení během období. Podle zákona, ve lhůtě 30 pracovních dnů od předložení dokladů o akreditaci agentury musí učinit rozhodnutí odmítnout udělit nebo vydat povolení k provádění výzkumné činnosti.

Podle Oakey , Roszdravnadzor dříve akreditované produkuje, v průměru trvalo až do 112 dnů vydat povolení ke studiu. Pro srovnání, v Evropě, podobné povolení je vydáno do 60 dnů.

Kromě podmínek analytiků starosti další inovace - Zvýšení kvalifikační požadavky. To znamená, že zkušenosti specialisty na výzkumné činnosti se zvýšil z dvou let na pět. Tak, automaticky zbavena vědecký sektor 30% mladých profesionálů. V západních zemích, taková kritéria pro kvalifikaci výzkumných pracovníků, no.

Co hrozí situaci pro Rusko? Výrobci léky raději zvolit jiné, méně "problémových" zemí na výzkumné činnosti. Nové drogy se objeví v Rusku se zpožděním až na pět let. Rovněž bude odrazí v nákladech na léky, protože budou dováží ze zahraničí. Tak, desítky tisíc Rusů, kteří trpí vážnou nemocí, jako je rakovina, virové hepatitidy, HIV, diabetes, atd zbavena poslední naději na vyléčení s pomocí inovativních léčiv.