Popis po lhůtě splatnosti na 08/21/2014

• Složení
• Forma produktu
• Farmakologický účinek
• Farmakodynamika a farmakokinetika
• Indikace
• Kontraindikace
• Nežádoucí účinky
• Návod k použití Lantus ®
• Nadměrná dávka
• Kooperace
• Podmínky prodeje
• Skladovací podmínky
• Datum spotřeby
• Recenze
• Cena, kde koupit

Složení

Struktura 1 ml Lantus SoloStar část 3, 6378 mg inzulín glargin Odpovídá 100 IU lidský inzulín A množství pomocných látek:

• m-kresol;
• chlorid zinečnatý;
• glycerol (85%);
• hydroxidu sodného;
• koncentrované kyseliny chlorovodíkové;
• voda na injekci.

Forma produktu

Lantus inzulín je produkován ve formě čiré, bezbarvé (nebo téměř bezbarvý) roztoku pro subkutánní injekci.

Existují tři formy drogové problematiky:

• Systémy OptiKlik , Který zahrnuje bezbarvou skleněné kazety kapacitu 3 ml. V blistru má pět kazet.
• Pen OptiSet   kapacita 3 ml. Jedno balení obsahuje pět injekčních per.
• Lantus SoloStar kazety   3 ml kapacity, které jsou hermeticky namontována v pera injekční stříkačky pro jedno použití. Patrona utěsněna s jednou stranou brombutylovou zátkou a zkadeřené hliníkovým uzávěrem, druhý z pístu má brombutyl. V kartonové krabici má pět vstřikovacích pera bez jehly na injekci.

Farmakologický účinek

Lantus (Lantus) patří do farmakoterapeutické skupiny antidiabetik " Inzuliny a jejich analoga Injekční depotní ".

Farmakodynamika a farmakokinetika

Účinnou složkou přípravku Lantus ® inzulín glargin   Je to analog lidský inzulín   S dlouhým účinkem, který je syntetizován převedením DNA , Látka je charakterizována extrémně nízkou rozpustnost v neutrálním prostředí.

Nicméně, jak je roztok je přítomen v kyselém prostředí (pH je mimo své 4) v něm inzulín glargin   Rozpouští beze stopy.

Po aplikaci injekce do podkožní tukové vrstvy reaguje neutralizaci, což vedlo ke vzniku specifického činidla mikropretsipitaty.

Z mikropretsipitatov, podle pořadí, v malých dávkách postupně uvolňuje   inzulín glargine , Čímž hladký (bez špiček) profil křivky " koncentrace - čas "Stejně jako v prodloužení účinku léku.

Parametry, které charakterizují proces vazby   inzulín glargin   s inzulinové receptory organismu, podobně jako k parametrům charakterizujícím Člověk inzulín ,

Podstatou farmakologické vlastnosti a mají biologický účinek látky podobné endogenní inzulín Což je důležitým regulátorem Metabolismus sacharidů   a procesy metabolismus Glukóza   v těle.

Inzulín   a podobné látky mají na glycometabolism   následující opatření:

• stimulují procesy biotransformace Glukóza   v glykogen   játra ;
• přispět ke snížení ukazatelů koncentrace glukóza ;
• přispívají k zachycování a využívání Glukóza   kosterního svalstva a tuková tkáň;
• inhibuje Glukóza   z tuk   a bílkovin v játrech   ( gluconeogenesis ).

Také inzulín   je tzv hormon-builder, protože jeho schopnost vyvinout aktivní vliv na metabolismu bílkovin a tuků. V důsledku toho:

• zvyšuje produkci proteinu (zejména svalové tkáni);
• zablokovány enzymatický proces členění bílkovin Která je katalyzována proteolytickými enzymy, proteázy;
• zvyšuje produkci lipidy ;
• zablokoval proces štípání tuk   na své základní mastných kyselin v tukové tkáni buněk (adipocytů);

Srovnávací klinické studie člověka inzulín   a inzulín glargin   Ukázali jsme, že s intravenózně podáván v dávkách dva stejných látky mají podobný farmakologický účinek ,

Doba trvání akce glargine Stejně jako účinek jiných inzulíny Je určeno fyzické aktivity a dalších faktorech.

Výzkum byl zaměřen na udržení normoglykémii   skupina zdravých lidí a pacientů s diagnózou inzulin-dependentní diabetes mellitus Účinná látka inzulín glargin   po vstupu do podkožního tuku vyvinut pomaleji, než se Neutral Protamine Hagedorn akce ( NPH-inzulin ).

Účinek toho byla hladká, vyznačující se tím, delší trvání a není doprovázen nepravidelnými vrcholy.

Tyto účinky inzulín glargin   stanoveno snížení rychlosti absorpce. Díky nim Lantus natolik, aby ne více než jednou denně.

Však být vědomi, že se funkce a jakékoliv činnosti v čase inzulín   (včetně inzulín glargin ) Může se lišit jak v různých pacientů au jedné a téže osobě, ale v různých podmínkách.

V klinických studiích potvrdily, že projevech hypoglykemie   (a patologický stav vyznačující se snížené koncentraci glukóza ) Nebo havarijní hormonální reakce hypoglykemie   u zdravých dobrovolníků a pacientů s diagnózou inzulin-dependentní diabetes   po způsobu správy intravenózní inzulín glargin   a obyčejný člověk inzulín   Byly naprosto identické.

Za účelem posouzení účinku inzulín glargin   rozvoji a progresi diabetická retinopatie typ   byl proveden otevřený pětiletý NPH kontrolované studii ve skupině 1024 osob s diagnózou insulin dependentní diabetes mellitus ,

Ve studii, progrese sítnice oční bulvy   tři nebo více kroků v souladu s kritérii identifikovaných fotografování ETDRS ve spodní části oční bulvy ,

Ve stejné době během dne navrhl zavedení jednorázové inzulín glargin   a zavedení dvojí inzulínu isofanu   ( NPH-inzulin ).

Srovnávací studie ukázala, že rozdíl v progresi diabetická retinopatie typ   v léčbě cukrovka   lék inzulínu isofanu a Lantus se odhaduje na nevýznamné.

Náhodné kontrolované studie, které byly provedeny ve skupině 349 pacientů dětství a dospívání (od šesti do patnácti let) inzulin-dependentní forma diabetu Děti nad 28 týdnů byly považovány za bazální bolusový léčba inzulinem ,

Jinými slovy, byla podrobena terapii opakovaného vstřikování, který zahrnuje zavedení inzulínem těsně před jídlem.

Lantus byl podáván jednou denně (večer před spaním), normální lidské NPH-inzulin   - Jednou nebo dvakrát denně.

Zároveň se v každé skupině byla pozorována o stejném výskytu symptomatické hypoglykemie   (stav, ve kterém vyvinout typické příznaky hypoglykemie A poměr koncentrací cukru klesne pod 70 jednotek), a souvisejících dopadů na glykohemoglobinových , Který je hlavní krevní biochemické parametry a zobrazuje průměrné hladiny cukru v krvi po dlouhou dobu.

Nicméně, v tomto obrázku Koncentrace glukózy v plasmě   postili studijní skupiny, která obdržela inzulín glargin To bylo do značné míry snížen ve srovnání s výchozí hodnotou než ve skupině léčené inzulínu isofanu ,

Kromě toho léčená skupina, Lantus, hypoglykemie   doprovázena méně závažných symptomů.

Téměř polovina studie - a sice, 143 lidí - zpracuje ve studii inzulín glargin , Pokračování terapie touto přípravku v následujících pokročilých studií zahrnujících pozorování pacientů v průměru po dobu dvou let.

Během celé doby, kdy obdržel pacientů inzulín glargin To nebyla zjištěna žádná nová symptomy úzkosti z hlediska bezpečnosti.

Také ve skupině 26 pacientů ve věku dvanácti do osmnácti let inzulin-dependentní diabetes   v příčném řezu Byla provedena studie, při kterém ve srovnání účinnost kombinace   inzulín "glargin + lispro"   a účinnost kombinace " inzulínu isofanu a normální lidský inzulín ".

Doba trvání pokusu bylo šestnáct týdnů, režim stanovený pacientovi v náhodném pořadí.

Stejně jako v případě pediatrických studií, snížená koncentrace Glukóza   v krvi při hladovění srovnání s výchozí hodnotou bylo výraznější a klinicky významné ve skupině, ve které obdržel pacienti inzulín glargin ,

Indikátory změnách koncentrace glykohemoglobinových   Group inzulín glargin   a skupina inzulínu isofanu   Ty byly podobné.

Ale ve stejné době registrovány v noci koncentračních indexy Glukóza   krevní skupiny, kde byla léčba prováděna s použitím kombinace inzulín "glargin + lispro" To bylo výrazně vyšší než ve skupině, ve kterém byla léčba provádí za použití kombinace inzulínu isofanu   a obyčejný člověk inzulín ,

Průměrné Nižší hladiny byly 5, 4 a, v tomto pořadí, 4, 1 mmol / l.

Výskyt hypoglykemie   v hodinách nočního spánku ve skupině   inzulín "glargin + lispro"   To bylo 32%, zatímco ve skupině " inzulínu isofanu a normální lidský inzulín "- 52%.

Srovnávací analýza obsahu inzulín glargin   a inzulínu isofanu   v   sérum   zdravých dobrovolníků a u diabetických pacientů po podání léků do podkožní tkáně ukázaly, že inzulín glargin   pomalejší a delší je absorbován z něho.

Ve stejné době, maximální plazmatické koncentrace ukazatelů pro inzulín glargin   versus inzulínu isofanu   chybí.

Po subkutánní injekci inzulín glargin   jednou denně v plazmě rovnovážná koncentrace a je dosaženo přibližně za 2-čtyři dny po první injekci.

Po podání léčiva intravenózně poločas (poločas) inzulín glargin   a Hormonální , Normálně produkoval pankreas Jsou srovnatelné veličiny.

Po podkožní injekcí inzulín glargin   začne rychle metabolizuje na konci beta polypeptidového řetězce, obsahující aminokyseliny s volnou karboxylovou skupinou.

Tento proces vede k tvorbě dvou aktivního metabolitu:

• M1 - 21A-Gly-inzulin;
• M2 - 21A-Gly-des-30B-Thr-insulin.

Hlavní cirkulující plazma   Sloučenina Pacient je metabolit M1, což zvyšuje úměrně k rozdělení přiděleného terapeutické dávky Lantus ®.

Farmakodynamické a farmakokinetické výsledky ukazují, že léčebný účinek po podkožní injekci je založena především na vylučování metabolitů M1.

Inzulín glargin   čistá a metabolit M2 nebyly detekovány u většiny pacientů. Když k tomu dojde objeví, že nezávisí na koncentraci předepsané dávky Lantus®.

Klinický výzkum a analýzy skupiny připravené v souladu s věku a pohlaví pacientů, neodhalila žádné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi pacienty, lechivshimisya Lantus a celkové populace ve studii.

Farmakokinetické parametry u pacientů od dvou do šesti let inzulin-dependentní diabetes mellitus Kterých se odhaduje, v jedné studie ukázaly, že se dosáhne minimální koncentrace inzulín glargin   a tvořil během jeho biotransformaci metabolitů M1 a M2 u dětí, které se podobají dospělým.

Důkazy naznačují, že by schopnost inzulín glargin   nebo produkty její kumulovaná metabolizují v těle v průběhu dlouhodobé léčby s léky nejsou k dispozici.

Indikace

Lantus se používá k léčbě inzulín   a inzulin-dependentní diabetes   U pacientů ve věku šest let a starší.

Kontraindikace

Jedinou kontraindikací Lantus ® je zvýšená citlivost na jejich účinné látky nebo na kteroukoli z podpůrných složek léku.

Nežádoucí účinky

Nejběžnějším vedlejším účinkem jakéhokoliv inzulínu hypoglykemie , To obvykle se vyvíjí, když je přiřazena dávka překročí potřebu organismu inzulín ,

Být vážné hypoglykemické útoky Zejména opět vyplývají, může způsobit poškození Nervový systém , Pokud se kromě toho, že jsou vleklé, v některých případech může představovat vážnou hrozbu pro život pacienta.

Mnoho pacientů před objevením klinických projevů neyroglikopenii   , často s příznaky tzv adrenergní zpětné , Že čím větší a rychlejší snižuje hladinu Glukóza   v krvi, tím výraznější je jev zpětné regulace a doprovodné projevy.

V závislosti na frekvenci výskytu vedlejších reakcí se dělí na:

• častý;
• řídká;
• vzácné;
• velmi vzácné.

Často se odkazuje:

• Projevy lipohypertrofie , Důsledky jakéhokoliv inzulínu mohou být lipodystrofie   v místě vpichu, a lokální absorpci zpomalení inzulín , Chcete-li zabránit tomuto jevu, nebo alespoň snížit na minimum doporučené projevů neustále střídají místa injekce přípravku Lantus ® v injekčním zóny.
• Lokální reakce, které jsou vyjádřeny ve formě zarudnutí, svědění, bolest, kopřivka, otoky   nebo příznaky zánět   v místě vpichu. Je pravidlem, většina z slabě vyjádřený na Lantus lokální reakce obvykle zmizí po několika dnech nebo týdnech po zahájení léčby.

Do kategorie časté nežádoucí účinky léčby patří Lantus lipoatrofií   podkožní tuk.

Ve vzácných případech mohou vznikat:

• Okamžité alergické reakce Což představuje nebezpečí pro život pacienta. Mezi ně patří reakce anafylaktický , cytotoxické   typu, jakož i poruch souvisejících s imunní komplex , To lze zobecnit typ kožní reakce, vývoj angioedém   ( angioedém   nebo angioedém ), Příznaky bronchospasmus , anafylaktický šok , hypotenze   atd ..
• Rozmazané vidění, retinopatie , Nošení výraznou změnu v úrovni kontroly glykémie může způsobit dočasné dysfunkci, jež jsou popsány změnou tkáně turgor a indexu lomu čočka (který také jsou dočasné). Zvýšená kontrola glykemie   po delší dobu, se snižuje riziko progrese diabetická retinopatie , Nicméně, intenzivní léčba přípravkem Lantus, doprovázený dramatickému zlepšení v glykémii může být příčinou dočasné zhoršení retinopatie , V případech, kdy se u pacienta objeví diabetická retinopatie III   (proliferativní retinopatie typ), a to zejména v případě, že pacient nemá jmenovat léčebné metody fotokoagulace , Těžké hypoglykemické ataky způsobit dočasné slepota ,
• Otoky , V některých situacích může léčba Lantus způsobit retenci sodíku a vzhled otok , Pozoruje se, zejména v situacích, kdy již dříve prováděné kontroly metabolismus , Vyhodnocena jako nevyhovující, výrazně zlepšila v kontextu intenzivní léčby inzulínem.

Ve vzácných případech, tělo může také reagovat na zavedení Lantus ® zpracování protilátky   k němu.

Výsledky klinických studií provedených ukázaly, že protilátky Provokovat zkříženou reakci s inzulín glargin   a lidské inzulín Se stejnou frekvencí byla pozorována ve skupinách, kde se zpracování se provádí za použití inzulín glargin A ve skupinách, kde je léčba pacientů předepsané léky   NPH-inzulin ,

V některých případech, kdy je pacient začne produkovat Protilátky na inzulín Aby se zabránilo rozvoji hyper-   nebo hypoglykemie   To vyžaduje správnou dávku.

To je velmi vzácné se vyskytující nežádoucí účinky zahrnují:

• dysplazie Což představuje subjektivní poruchy chuti;
• myalgie Charakteristickým rysem, který je bolest ve svalu, v důsledku zvýšení tónu svalové buňky   (a to jak v klidu, tak pod tlakem).

Platí pravidlo, bezpečnostním profilem přípravku Lantus ® u pacientů, dětí a adolescentů podobným bezpečnostním profilem, jaký byl pozorován u dospělých.

Statistické údaje shromážděné během post-marketingového užívání drogy, ukázal, že v dětské a dorostové populaci, lokální reakce na injekce přípravku Lantus ® hodnocena jako relativně častější.

Zejména bolest v injekci inzulín , kopřivka   a kožní vyrážka   děti jsou pozorovány častěji než u dospělých.

Údaje o bezpečnosti léku u dětských pacientů k léčbě dětí mladších šesti let věku nejsou k dispozici.

Návod k použití Lantus ®

Příprava zahrnuje inzulín glargin   - An analog lidského inzulín Charakterizuje prodloužený účinek.

Řešení pro injekce do podkožní tukové tkáně, k pacientovi intravenózně vyluhovat zakázáno.

To je proto, že delší mechanismus účinku je určena subkutánní injekcí léčiva, je-li vstup intravenózně, může vyvolat hypoglykemický záchvat   závažné.

Žádný významný rozdíl, pokud jde o koncentraci inzulín   level nebo Glukóza   v krvi po byl identifikován subkutánní injekci do břišní stěny, nebo do deltového svalu stehna.

Inzulín Lantus SoloStar   Je umístěn v systému pero kazety, okamžitě použitelný. Kdy inzulín  

   

inzulín

inzulín ,

inzulín   ,

inzulín  

Pacienti s   inzulín   Glukóza     inzulín ,

inzulín inzulín    

inzulín    

     

 

, inzulín

Nadměrná dávka

hypoglykemie  

hypoglykemie sacharidy  

křeče Glukóza ,

sacharidy ,   ,

Kooperace

Glukóza

hypoglykemie

• ;
• ;
• ;
• ;
• ;
• ;
• sulfonamidy  

• ;
•   ;
• ;
• estrogen gestagen
• ;
• sympatomimetikum ;
• hormony ;
• ;
• ,

,

    ,

  nebo

Podmínky prodeje

Skladovací podmínky

Datum spotřeby

  a  

      ,    

, ,

   

• Datum spotřeby  
•