Popis po lhůtě splatnosti na 11.12.2014

• Složení
• Forma produktu
• Farmakologický účinek
• Farmakodynamiku a farmakokinetiku
• Indikace
• Kontraindikace
• V průběhu těhotenství a kojení ()
• Nežádoucí účinky
• Návod k použití přípravku MabThera
• Nadměrná dávka
• Kooperace
• Podmínky prodeje
• Skladovací podmínky
• Datum spotřeby
• Analogy
• Recenze
• Cena, kde koupit

Složení

Kompozice obsahuje drog MabThera Rituximab Což je hlavní účinnou složkou, a počet přídavných složek: citrát sodný, polysorbát 80, chlorid sodný, voda d / a kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný - až do pH 6,5.

Forma produktu

Přípravek MabThera lék se vyrábí ve formě koncentrátu pro intravenózní infuzi. Tekuté nebo zcela transparentní, nebo má světle žlutou barvu.

• 10 ml - lahvičky skla (2) - kartonové krabice;
• 50 ml - lahvičky ze skla (1) - krabice lepenky.

Farmakologický účinek

MabThera je protinádorové   a imunomodulační   lék s vysokým obsahem Rituximab   - Rekombinantní chimérická monoklonální protilátka, mít určitý dopad na buňky těla. Protilátky se specificky vážou na antigen CD20 transmembránové umístěna na pre-B lymfocytech a zralých B-lymfocytech tvoří. Feature transmembrane antigen CD20 je jeho absence buněk, na které malé množství průchodu krevního řečiště (hematopoetické). V časných progenitorů (prekurzorových) bílých jaderných buněk v kostní dřeni a plazmatických buněk bez patologických poruch, jakož i buňky jiných tkání antigenu je také přítomen.

Účinná látka MabThera stimuluje imunitní odpověď po vazbě k CD20 antigenu na B-lymfocyty, který stimuluje proces lýzy bílých jaderných buněk.

V primárním infuzi léku, pacient může dojít ke snížení úrovně jaderných bílých krvinek. Tento efekt zmizí po šesti měsících léčby s léčivem a úrovní bílých krvinek jaderných buněk v periferní krvi vrátí do normálu. Finální zotavení byla pozorována po asi 9 měsících používání přípravku MabThera.

Farmakodynamiku a farmakokinetiku

Rituximab , Part of MabThera je protilátka, která je produkována buňkami imunitního systému, které patří do jediného klony buněk. To znamená, že protilátka je vyroben z plazmatických buněk prekurzoru. Tento typ bílkoviny, byl navržen tak, aby rozpoznat a připojit na specifickou strukturu (zvanou antigen), který se nachází na některých buňkách těla.

Rituximab je připojena k antigenu, který vede k buněčné smrti. To pomáhá při léčbě lymfom   a CLL (chronická lymfocytární leukémie) Jako nádorových B-lymfocyty jsou zničeny působení účinné léčivé látky. S revmatoidní artritida , B-lymfocyty jsou zničeny v kloubech, což napomáhá ke snížení zánětu. S chronická lymfocytární leukémie   zničení B-lymfocytů, což snižuje produktivitu anti-neutrofilů cytoplazmatické protilátky.

Lidé, kteří obdrželi Rituximab   intravenózně v množství 125 mg / m2 (m2 - měření hodnoty tělesného povrchu), 250 mg / m2, nebo 375 mg / m2 jednou týdně po dobu jednoho měsíce došlo k zvýšení množství protilátek v séru v závislosti na zvyšující se dávky účinné látky.

U pacientů, kteří dostávali přípravek MabThera dávky 375 mg / m2, průměrnou T1 / 2 účinné látky léčiva byla rovna 68.1 h. Tato reakce byla pozorována ihned po počáteční injekci. Jako pacienti Cmax 238,7 mg / ml. Index průměrná plazmatická clearance byla rovna 0,0459 l / h. Provedena analýza po čtvrtém kapající s MabThera ukázal: 189,9 hodin, 480,7 g / ml a 0,0145 l / h.

Indikace

Droga Přípravek MabThera je indikován pro dospělé pro následující indikace:

• Non-Hodgkinův lymfom   - MabThera je indikován k léčbě pacientů s hypertenzí-III-IV folikulárním lymfomem v kombinaci s chemoterapií. Povinné požadavek - užívání drogy mohou konat jen ne dříve léčebné postupy pro léčbu tohoto onemocnění.
• Podpůrná léčba s touto drogou indikován k léčbě folikulární lymfom   spolu s indukční terapii.
• Monoterapie s použitím tohoto léku indikován k léčbě pacientů s stádia III-IV- folikulární lymfom Během druhé nebo následující relapsu po chemoterapii.
• Léčivo je indikován k léčbě lidí, kteří byli potvrzena CD20-pozitivní, difuzní veliko B-buněk, non-Hodgkinova lymfomu , Tento lék se používá v kombinaci s TSDVP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison) Chemoterapie ,
• Chronická lymfocytární leukémie   - MabThera v kombinaci s chemoterapií je indikován k léčbě pacientů, jejichž onemocnění byl zjištěn poprvé, a pacientů s relapsy chronická lymfocytární leukémie ,
• Revmatoidní artritida   - MabThera je indikován k léčbě dospělých pacientů s diagnózou aktivní těžká revmatoidní artritida , Droga se používá ve spojení s Methotrexat V opačném případě léčba nepřinese požadovaný efekt.

Kontraindikace

Droga je předepisovat s opatrností MabThera:

• Lidé, kteří mají velký počet nádorových buněk cirkulujících v krvi, nebo vysoké nádorovou zátěží.
• Lidé s rakovina plic ,
• Lidé s jakékoli formě plicního onemocnění.
• Lidé s různými formami CVD ,
• Lidé, kteří již dříve Chemoterapie , V tomto případě je pravděpodobnost, že vedlejší účinky na kardiovaskulární systém.
• Lidé s nízkým neutrofilů   a Destiček   krev.
• Lidé, jejichž imunitní systém má sníženou schopnost bojovat proti infekcím a chorobám.
• Lidé s anamnézou opakujících nebo chronických infekcí.
• Osoby s anamnézou zánět jater ,

Účel léčby přípravkem MabThera jsou přísně kontraindikováno:

• Lidé s aktivními závažných infekcí.
• Lidé s špatně fungující imunitní systém, například tím, že předchozích kurzů Chemoterapie   nebo radiační terapie ,
• Lidé, kteří mají alergie   myší protein.
• Při léčbě revmatoidní artritida , Tento lék by neměl být podáván lidem s těžkou Srdeční selhání   nebo jiné srdeční choroba ,
• Pro děti.
• Tento lék by neměl být používán s možnými projevy alergické reakce v důsledku dopadu jedné ze složek léčiva.

Těhotenství a kojení

Podobné přípravky s velkou péčí předepsané pro ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ale jestli odborníci se domnívají, že užívání této drogy bude mít prospěch matky převažují nad riziky pro zdraví nenarozeného dítěte, pak jeho použití je vhodné.

Odborníci nejsou stanoveny, zda Rituximab   ovlivnit reprodukční schopnost nebo způsobit poškození plodu při podávání léku během těhotenství. Nicméně, protože Rituximab   potenciál prochází placentou a zaútočit na B-buňky z vyvíjejícího se dítěte, lék není předepsán těhotným ženám. Jedinou výjimkou je, když je zřejmé použití několikanásobně větší pravděpodobnost riziko pro zdraví dítěte vylíhla.

Také tato droga není indikován k léčbě kojících žen. Vzhledem k tomu, MabThera podáván intravenózně, některá léčiva přechází do mateřského mléka, může to být nejlepší způsob, jak dopad na zdraví dítěte. Proto by ženy, kteří byli léčeni této drogy, by neměly kojit po dobu nejméně jednoho roku po poslední infúzi.

Nežádoucí účinky

Léky osobní vliv na těle každého člověka, tak u pacientů, kteří byli léčeni MabTherou, v některých případech, existují různé níže uvedené nežádoucí účinky.

Všimněte si, že i přes skutečnost, že vedlejší účinky daného dostatečně, neznamená to, že léčba s léčivem může být pozorován u všech pacientů. V některých případech, léčba se může uskutečnit, aniž by docházelo k nežádoucí účinky léčiva.

Možné nežádoucí účinky:

• horečka   (hypertermie), nebo zimnice;
• slabost nebo ztráta koordinace;
• bolest hlavy ;
• pokles krevní hladiny bílých a červených krvinek;
• zvýšená náchylnost k infekcím;
• vyrážka nebo svědění;
• vypadávání vlasů ;
• Pocení ;
• nesrovnalosti ve střevě (bolesti břicha, poruchy trávení, průjem , zácpa   a tak dále);
• rýma nebo svědění v nose;
• závažné otoky rtů, obličeje nebo jazyka ( angioedém );
• snížení nebo zvýšení krevního tlaku;
• závrať ;
• necitlivost končetin;
• poruchy spánku (nespavost) ;
• úzkost, neklid, nervozita nebo deprese ;
• pocit zvonění nebo jiný šum v uších;
• potíže s dýcháním kvůli zúžením dýchacích cest (bronchokonstrikce) nebo jiné plicní problémy;
• podráždění v krku;
• bolesti svalů, bolesti kloubů, zad nebo krku;
• zvýšená hladina cukru v krvi ( hyperglykémie );
• oteklé kotníky v důsledku zadržování tekutin;
• srdeční problémy, jako je například abnormální srdeční rytmus (arytmie) , Srdeční selhání, bolest na hrudi nebo srdeční záchvat ,

Návod k použití přípravku MabThera

Pokyny k MabThera do určité míry složité, takže před použitím lék by měl být podrobně seznámen s ním.

Léčba s přípravkem MabThera by měla být prováděna pod přísným dohledem zkušeného zdravotnického profesionála. V ideálním případě, podání léku by měl být podáván v přítomnosti všech podmínek pro resuscitaci pacientů v případě příznaků závažných nežádoucích účinků. Pokud je léčivo použito v kombinaci s chemoterapií, injekce jsou cyklicky v první den každého stupněm čištění. Pre-by měl být pacient dostat antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum.

Při léčbě non-Hodgkinův lymfom Obvyklá dávka při intravenózně MabThera je 375 mg na jednotku plochy povrchu těla (vypočteno na výšce a hmotnosti pacienta). Frekvence infuzí a počet závisí na typu léčeného lymfomu. Někteří pacienti obdrželi celkovou dávku jako intravenózní infuze, může obdržet následnou dávku subkutánní injekcí. Doporučená dávka pro aplikaci podkožní injekce 1400 mg. Zde je plocha těla není součástí dávkovacích injekci.

Při léčbě CLL , Infusion intravenózně provádí šestkrát: první dávka je 375 mg / m 2, a poté 500 mg / m 2 pro všechny ostatní dávkách. Aby se zabránilo vedlejším účinkům v důsledku zničení rakovinných lymfocytů, pacienti by měli mít s drogami souběžně, což pomáhá ke stabilizaci hladiny kyseliny močové v krvi.

Při léčbě revmatoidní artritida Tento přípravek je podáván jako dvě intravenózních infuzí 1,000 mg. Přestávka mezi infuze by neměla být kratší než 14 dnů. Pacienti obvykle reagují na léčbu od 16 do 24 týdnů od počátku léčby. Po 24 týdnech léčby se může opakovat v závislosti na odpovědi pacienta.

Nadměrná dávka

Případy předávkování MabThera je v současné době znám, v jedné dávce Rituximab Překročení 1000 mg / m2 nepodléhají kontrole.

Interakce s jinými léčivy

Rituximab   To může způsobit snížení krevního tlaku a ke snížení účinnosti léků, které jej stabilizují. Z tohoto důvodu, v případě, že pacient užívá léky na snížení krevního tlaku, odborník musí ověřit vysazení léku po dobu alespoň 12 hodin před infuzí MabThera.

Pokud je lék předepsán pro léčbu revmatoidní artritidy, pacient by měl informovat lékaře o očkování provedené den předtím, například před návštěvou exotických zemí. Vzhledem k tomu, že tento lék napadá B-buňky, které jsou součástí imunitního systému, Rituximab   může snížit výkon protilátky. To znamená, že vakcíny mohou být potenciálně méně účinné při léčbě, stejně jako vyvolat vývoj závažných infekcí. Z tohoto důvodu, v případě, že pacient byly provedeny nějaké očkování MabThera Infuze by měl být podáván nejméně čtyři týdny po poslední vakcinaci.

Použití tohoto léku v kombinaci s jinými léčiv k léčbě aktivní formy revmatoidní artritida   Není známo, (s výjimkou Methotrexat ).

Podmínky prodeje

Droga MabThera propuštěn výhradně v lékárnách na předpis.

Skladovací podmínky

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí při teplotě ne méně než 2 a ne více než 8 stupňů Celsia.

Datum spotřeby

Doba použitelnosti je 30 měsíců.

Analogy MabThera

Analogy ATC kód, složení účinných látek a forma:

• Redituks   - Příprava koncentrátu pro r-ra d / inf, 10 mg / ml a 10 ml (100 mg) a 50 (500 mg) v injekční lahvičce.;
• Rituksim -. Příprava koncentrátu pro r-ra d / inf, 10 mg / ml a 10 ml (100 mg) a 50 (500 mg) v lahvičce a №1 №2.

Analogy úrovni kódu ATH 4.:

• Avastin   - Příprava koncentrátu pro r-ra d / inf. 100 mg / 4 ml a 400 mg / 16 ml lahvička;
• Adtsetris   - Přípravek ve formě prášku, d / konc. pro p-ra d / inf. 50 mg lahvička;
• Vectibix   - Příprava koncentrátu pro r-ra d / inf, 20 mg / ml, 20 ml a 5 ml lahvička.;
• Herceptin   - Lyofilizát d / konc. pro p-ra d / inf. 150 mg a 440 mg v jedné injekční lahvičce;
• Quds   - Přípravek ve formě prášku, d / konc. pro p-ra d / inf. 100 mg a 160 mg v lahvičce.
• Trastumab   - Tento lék ve formě prášku LIOF. d / pro r. konc. d / inf. 150 mg lahvička;
• Erbitux   - Přípravek v kapalné d / inf. 5 mg / ml, 100 ml a 5 mg / ml v 20 ml baňce.

Recenze MabThera

Recenze MabThera na fórech tam jsou různé. Pozitivní komentáře o léčiva říci, že je účinná, a negativní způsobeno velkým počtem kontraindikací a vedlejších účinků. Neutrální recenze na internetu o léky MabThera ne.

Cena MabThera

Koupit přípravek MabThera v Moskvě pouze v lékárnách a na lékařský předpis od lékaře. Cena v Rusku drogy se pohybuje od 21 do 45 tisíc rublů.:

• Přípravek MabThera infuzní roztok 100 mg 10 ml №2 - cena 21300 rublů. na 30550 rublů.
• Přípravek MabThera infuzní roztok 500 mg 50 ml №1- cena asi 44.500 rublů.

Cena MabThera na Ukrajině se pohybuje v širokém rozmezí:

• Přípravek MabThera infuzní roztok 100 mg 10 ml №2 - cena od 6383,52 do 7744.70 hřiven hřivny.
• Přípravek MabThera infuzní roztok 500 mg 50 ml №1- cena 12767,04 do 20460.66 hřiven hřivny.